市一院通過國(guó)家醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案

　　近日，市一院在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”成功備案，標(biāo)志著市一院及有關(guān)臨床和醫(yī)技科室具備了承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)資質(zhì)。該院的臨床試驗(yàn)(醫(yī)學(xué)科學(xué)研究)工作及學(xué)科建設(shè)迎來了新發(fā)展，邁入了新征程。

　　據(jù)了解，市一院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室于2018年10月成立并成功通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，后又依規(guī)在國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)完成備案工作。在充分總結(jié)醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建、籌備經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，機(jī)構(gòu)辦制定了市一院醫(yī)療器械專業(yè)評(píng)估細(xì)則，對(duì)醫(yī)院重點(diǎn)專學(xué)科進(jìn)行了認(rèn)真評(píng)估和篩選。確認(rèn)符合國(guó)家相關(guān)要求后，機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一對(duì)通過內(nèi)審評(píng)估的專業(yè)在國(guó)家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)進(jìn)行了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與專業(yè)的信息備案。此次成功備案的科室包括眼科、口腔科、耳鼻咽喉科、腎內(nèi)科、消化內(nèi)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科6個(gè)科室，共26個(gè)亞專業(yè)。

　　下一步，市一院將繼續(xù)堅(jiān)持依法、合規(guī)、有利和科技倫理原則釋放臨床資源，有效助推醫(yī)療器械研發(fā)與科技進(jìn)步，促進(jìn)和提升醫(yī)院的社會(huì)影響力，更好地為人民群眾健康服務(wù)。