新冠疫情防控期間我院臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查流程

分類醫(yī)院公告

日期 2021.08.31

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　　根據(jù)新冠疫情防控需要，疫情期間臨床試驗(yàn)申辦方派遣監(jiān)查員(CRA)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，請(qǐng)遵守以下流程：

　　1、 CRA來(lái)院前準(zhǔn)備：① 來(lái)院申請(qǐng)單(附件一)，②蘇康碼，③ 14天內(nèi)行程(微信小程序“國(guó)務(wù)院客戶端”，選擇防疫行程卡)，④ 對(duì)外地來(lái)院人員，根據(jù)徐州市新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控應(yīng)急指揮部的相關(guān)文件要求辦理。

　　2 、將上述文件電子版信息發(fā)送至徐一院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)郵箱(Xzsdyyyywjg@163.com)，郵件主題中注明“申請(qǐng)××科室××項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查”，正文寫明擬來(lái)我院監(jiān)查的日期和內(nèi)容。

　　3、CRA來(lái)院申請(qǐng)單中須詳細(xì)注明來(lái)院的人員、時(shí)間、來(lái)院事項(xiàng)及辦公地點(diǎn)等，經(jīng)申辦方/CRO蓋章后，與機(jī)構(gòu)辦公室提前預(yù)約，機(jī)構(gòu)辦公室將統(tǒng)籌安排來(lái)院時(shí)間。

　　4、CRA在收到機(jī)構(gòu)郵件回復(fù)同意監(jiān)查后，來(lái)院當(dāng)天至機(jī)構(gòu)辦(10號(hào)樓107室)遞交紙質(zhì)材料，機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行來(lái)院登記后，方可在我院開(kāi)展工作。

　　5、CRA來(lái)我院后，做好個(gè)人防護(hù)(須全程佩戴口罩、保持安全距離等)，在指定地點(diǎn)進(jìn)行辦公，嚴(yán)禁在門診診室、病房通道等地點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)查，由項(xiàng)目的研究者進(jìn)行接待及監(jiān)管。

　　6、CRA離院當(dāng)天，需至機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行離院登記。

　　7、請(qǐng)CRA嚴(yán)格遵守以上流程。如有違規(guī)，我院有權(quán)進(jìn)行事件調(diào)查并通知申辦方相關(guān)處理情況。有疑問(wèn)，咨詢機(jī)構(gòu)辦：0516-68383251。

　　徐州市第一人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　2021年08月31日