我院對(duì)2021年各臨床醫(yī)技科室擬開(kāi)展的新技術(shù)進(jìn)行倫理審查

　　一、基本情況

　　根據(jù)醫(yī)務(wù)處《關(guān)于對(duì)2021年度擬開(kāi)展的145項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行倫理審核的申請(qǐng)》(院醫(yī)務(wù)函[2021]5號(hào))，醫(yī)務(wù)處組織我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)專家，最終評(píng)審出《地夸磷索鈉聯(lián)合干眼綜合治療對(duì)瞼板腺功能障礙性干眼的療效應(yīng)用》等145項(xiàng)新技術(shù)為我院2021年擬開(kāi)展的醫(yī)學(xué)新技術(shù)。醫(yī)務(wù)處根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(國(guó)家衛(wèi)生健康委2018年1號(hào)令)，向醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出了倫理審查申請(qǐng)。

　　二、倫理辦組織情況

　　1)快速審查

　　倫理快速審查會(huì)議

　　2021年4月7日(周三)上午10:00，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在科教處辦公區(qū)會(huì)議室對(duì)涉及人的非限制類醫(yī)療、護(hù)理新技術(shù)103項(xiàng)進(jìn)行快速倫理審查。趙玉良、李泳同志參加快審會(huì)。

　　2)會(huì)議審查

　　2021年4月8日和4月9日下午1:30，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在科研及教學(xué)培訓(xùn)中心階梯教室對(duì)26項(xiàng)涉及人的限制類醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行倫理會(huì)議審查。主任委員趙玉良主持會(huì)議，我院倫理委員、外院律師、社區(qū)人士參加會(huì)議，人數(shù)超過(guò)半數(shù)，符合法定要求。涉及的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行了PPT匯報(bào)和答辯，委員投票表決，同意超過(guò)半數(shù)的項(xiàng)目，倫理委員會(huì)下達(dá)批件。

　　法令法規(guī)知識(shí)普及——新技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

　　中華人民共和國(guó)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)1號(hào)令)和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》(2020版)及江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》(2019版)明確指出：

　　(1)醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。 安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展臨床應(yīng)用。

　　(2)醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、人員、設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

　　(3)未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開(kāi)展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。

　　(4)未經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)和存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床。醫(yī)院開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》履行自我評(píng)估和備案程序。

　　(5)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對(duì)已證明安全有效，但屬本院首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展技術(shù)能力和安全保障能力論證并進(jìn)行倫理審查。

　　(6)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度，對(duì)限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄、醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限和有關(guān)管理要求。

　　(7)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制制度，以限制類技術(shù)為重點(diǎn)，制定本院醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)，加強(qiáng)信息收集、分析與反饋，持續(xù)改進(jìn)技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。

　　(8)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。重視醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。

　　(9)臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)應(yīng)執(zhí)行審批程序，涉及人的醫(yī)療技術(shù)必須經(jīng)過(guò)倫理審查，對(duì)科學(xué)性、可行性、倫理合理性進(jìn)行充分論證，尊重患者知情權(quán)，簽署知情同意書(shū)，制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估處置預(yù)案。

　　(10)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)生物安全法》和《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，依法合規(guī)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。