我院召開2021年2月倫理審查會(huì)

　　根據(jù)倫理委員會(huì)制度和章程，我院倫理委員會(huì)2月26日對(duì)近期我院申請(qǐng)擬開展的18個(gè)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目(科研課題、藥物臨床試驗(yàn)、修正案、科技論文)進(jìn)行了倫理審查。主任委員趙玉良，主審委員陳炳華、李泳等參加本次審查。

2月申請(qǐng)倫理審查項(xiàng)目匯總表

　　上午10:00，在門診5樓科教處辦公區(qū)會(huì)議室對(duì)2021年徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院課題中涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究科研項(xiàng)目、眼科主要研究者李甦雁已開展進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)提交修正案審查、眼科科研論文等15個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行快速倫理審查，經(jīng)主委審核批準(zhǔn)后下達(dá)“同意”批件。

　　下午2:00在門診5樓科研及教學(xué)培訓(xùn)中心-階梯三教室對(duì)內(nèi)分泌科王昭玲主任申請(qǐng)的IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及其主持的多中心科研項(xiàng)目、眼科張正培主任帶教的碩士研究生課題修改后重審項(xiàng)目進(jìn)行倫理會(huì)議審查，經(jīng)過會(huì)議審查討論及委員們投票后給予“修改后同意”結(jié)論。

　　科普：醫(yī)院倫理委員會(huì)

　　目前我國三級(jí)甲等醫(yī)院和具有國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院基本都設(shè)立了倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)在促進(jìn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中保護(hù)受試者的生命和健康權(quán)益、維護(hù)受試者的人身合法權(quán)益方面發(fā)揮了重要作用。2019年10月，國家衛(wèi)健委和中國醫(yī)院協(xié)會(huì)頒布了《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》，2020年4月，國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020版)，這兩個(gè)文件是我國倫理委員會(huì)建設(shè)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。

　　倫理委員會(huì)的建設(shè)和倫理審查制度的完善,可以有效保證涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究科學(xué)性和倫理性的審查,成為整個(gè)受試者保護(hù)體系建設(shè)中的重要一環(huán)。倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究的科學(xué)性與倫理性進(jìn)行審查,評(píng)價(jià)受試者參加該項(xiàng)臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比,從而保護(hù)參加臨床研究受試者的權(quán)益,成為受試者保護(hù)體系整體建設(shè)的重要環(huán)節(jié)。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究科研項(xiàng)目的科學(xué)性審查和倫理性審查是不可分割的。知情同意原則、風(fēng)險(xiǎn)控制原則、隱私保護(hù)原則、免費(fèi)和補(bǔ)償原則、弱勢(shì)群體保護(hù)原則、依法賠償原則是倫理審查的“六大基本原則”。倫理審查是當(dāng)今國際通行的控制研究風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。

　　倫理委員會(huì)擔(dān)負(fù)著平衡科學(xué)與倫理關(guān)系,評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與受益比的重要職責(zé)。隨著各級(jí)別臨床科研項(xiàng)目和藥物/器械臨床試驗(yàn)數(shù)量的不斷增加，倫理審查工作遇到各個(gè)方面越來越多的問題。因此,提高倫理初始審查和持續(xù)跟蹤審查監(jiān)管各環(huán)節(jié)的審查質(zhì)量,是臨床科研倫理審查中面臨的挑戰(zhàn)。我院不斷提煉科研/藥物臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目倫理審查的基本原則和關(guān)鍵要素,針對(duì)臨床研究倫理初始審查和后期持續(xù)監(jiān)管審查各環(huán)節(jié)的不同特點(diǎn),采取不斷完善倫理委員會(huì)制度和SOP，注重審查細(xì)節(jié)和過程控制，加強(qiáng)跟蹤審查等措施,以全方位、多角度保護(hù)參加臨床試驗(yàn)的受試者,應(yīng)對(duì)倫理審查不斷出現(xiàn)的新挑戰(zhàn)，保證我院各項(xiàng)臨床研究工作順利開展。