我院召開2020年12月倫理委員會(huì)倫理審查會(huì)議

　12月25日，我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)召開倫理審查會(huì)議，對(duì)2020年徐州市衛(wèi)生健康委立項(xiàng)的青年創(chuàng)新課題中涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究科研項(xiàng)目和我院眼視光中心主任、碩士研究生導(dǎo)師王小娟，眼底病科一病區(qū)主任、碩士研究生導(dǎo)師張正培招錄和帶教的碩士研究生課題及麻醉科主任李北平承擔(dān)的多中心臨床研究科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理會(huì)議審查。會(huì)議由主任委員趙玉良主任主持。為了保證倫理審查的質(zhì)量和水平，倫理委員會(huì)特別邀請(qǐng)了徐州市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)劉大躍主任擔(dān)任本次倫理會(huì)“獨(dú)立技術(shù)顧問”。

　　委員們針對(duì)倫理審查要點(diǎn)和項(xiàng)目的實(shí)施中受試者的獲益和風(fēng)險(xiǎn)等方面提出了中肯的修改建議。劉大躍老師針對(duì)項(xiàng)目中常見的倫理問題和法律風(fēng)險(xiǎn)，提出了相應(yīng)解決措施和意見。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人也表示會(huì)盡快修改知情同意書及實(shí)施方案中的相關(guān)內(nèi)容。最終經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)專家意見表決，6項(xiàng)項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果為“同意”;3個(gè)項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果為“修改后重審”。

　　臨床研究中涉及的倫理學(xué)問題已越來(lái)越受到各級(jí)政府行政監(jiān)管部門的關(guān)注,由研究者發(fā)起的研究項(xiàng)目(IIT) 也越來(lái)越多。倫理審查是當(dāng)今國(guó)際通行的控制研究風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。臨床研究者作為研究方案的執(zhí)行者應(yīng)時(shí)刻把保護(hù)受試者作為首要任務(wù),并且在遵守倫理準(zhǔn)則的前提下,依法、合規(guī)地開展臨床研究,保障受試者的生命健康權(quán)利。

　　科研項(xiàng)目立項(xiàng)實(shí)施前要把好“倫理關(guān)”

　　根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年11號(hào)令)和《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》(2019年)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立倫理委員會(huì)才能開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究(科研、新技術(shù)、藥物/器械臨床試驗(yàn)、生物等效性研究等)工作，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究開展前必須進(jìn)行倫理審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全、健康、合法權(quán)益。我院倫理委員會(huì)對(duì)臨床科研項(xiàng)目倫理審查一般分為三個(gè)階段：

　　(一)申報(bào)階段：對(duì)于涉及人體的臨床科研項(xiàng)目,各級(jí)行政主管部門要求必須經(jīng)過(guò)倫理審查同意后方能申報(bào)和立項(xiàng)。該階段申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量大且時(shí)間集中,臨床研究者只需提交申請(qǐng)報(bào)告、臨床研究方案及知情同意書。在申報(bào)階段采用“快速審查”的方式進(jìn)行,一般無(wú)原則性的倫理問題最后會(huì)以“倫理審查意見”的形式提供給課題申請(qǐng)人，作為申報(bào)材料,我院一般在此階段出具的倫理審查意見上會(huì)標(biāo)注“同意申報(bào),若項(xiàng)目立項(xiàng)則按照倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行立項(xiàng)后審查。”

　　(二) 立項(xiàng)實(shí)施前階段：為項(xiàng)目立項(xiàng)后實(shí)施前的倫理審查,該階段項(xiàng)目數(shù)量明顯減少并且送審時(shí)間分散,臨床研究者需增加送審的材料,如:立項(xiàng)批準(zhǔn)文件、主要研究者履歷、CRF 表、招募者廣告、GCP 培訓(xùn)證書，等。在立項(xiàng)實(shí)施前階段采用“會(huì)議審查”的方式進(jìn)行更加細(xì)致的倫理審查,此階段的倫理審查更加關(guān)注對(duì)研究受試者參加該項(xiàng)研究的風(fēng)險(xiǎn)/受益比、受試者的選擇和招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過(guò)程、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、涉及弱勢(shì)群體研究的特殊保護(hù)、利益沖突管理等方面。這樣的流程不僅提高了審查效率,節(jié)省了審查成本,一旦通過(guò)倫理審查,最后以倫理審查批件的形式提供給研究者,研究者收到倫理批件后方能開展臨床研究。倫理批件也是科研結(jié)題產(chǎn)出標(biāo)志性成果所必須。

　　(三)跟蹤審查階段：為項(xiàng)目立項(xiàng)實(shí)施后的倫理審查階段。包括修正案審查、年度/定期跟蹤審查、受試者投訴處理、SAE審查、結(jié)題報(bào)告等。是對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)開展的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行有效的過(guò)程監(jiān)管的重要手段。