我院召開倫理委員會(huì)會(huì)議

　    近日，我院召開倫理委員會(huì)會(huì)議，對(duì)2020年醫(yī)院立項(xiàng)擬開展的市科技創(chuàng)新資金資助課題和眼科王小娟博士帶教的研究生畢業(yè)課題進(jìn)行倫理審查。我院倫委會(huì)委員、院外社區(qū)人士、律師、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、碩士研究生、碩士研究生導(dǎo)師等參加會(huì)議。倫委會(huì)主委趙玉良主持會(huì)議。

　　倫理辦李泳同志首先匯報(bào)了中國礦業(yè)大學(xué)博士研究生軒吳凡的博士課題《塵肺群體呼氣篩查及早期預(yù)警技術(shù)研究》倫理快速審查情況。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行匯報(bào)、答辯，委員經(jīng)過集體討論、投票表決。
       相關(guān)資料

2020年10月倫理會(huì)議審查項(xiàng)目匯總表

　　為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究和生物安全管理，規(guī)范臨床研究行為，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，2014年國家衛(wèi)生健康委頒布了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2014]80號(hào))，2016年國家衛(wèi)生健康委頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(11號(hào)令)，2019年國家衛(wèi)生健康委和中國醫(yī)院協(xié)會(huì)聯(lián)合頒布《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》(醫(yī)協(xié)會(huì)發(fā)[2019]18號(hào))，2019年國務(wù)院頒布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(國令第717號(hào))，2020年4月23日國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年第57號(hào))，2020年10月17日，國家主席習(xí)近平簽署了《生物安全法》(主席令第五十六號(hào))。

　　未設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。倫理委員會(huì)對(duì)受理的申請(qǐng)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展倫理審查，提供審查意見;對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤審查;發(fā)生SAE應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。此外，還要受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項(xiàng)目研究不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。各級(jí)衛(wèi)生行政監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反規(guī)定、未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即停止該研究，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者私自收受申辦方臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理。