2020年，我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)經(jīng)評(píng)審批準(zhǔn)擬開(kāi)展的醫(yī)學(xué)新技術(shù)124項(xiàng)。其中，涉及人的新技術(shù)臨床應(yīng)用116項(xiàng)(非限制類(lèi)技術(shù)86項(xiàng)，限制類(lèi)技術(shù)30項(xiàng))。醫(yī)務(wù)處就我院臨床醫(yī)技科室擬批準(zhǔn)開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)向院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。
一、倫理辦組織情況
1.非限制類(lèi)醫(yī)療新技術(shù)倫理審查
院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室針對(duì)86項(xiàng)非限制類(lèi)醫(yī)療新技術(shù)，根據(jù)《市一院倫理委員會(huì)工作制度和SOP》，安排2名委員采用“快速審查”的方法進(jìn)行審查，3月26日，陳炳華同志和李泳同志參加了快速審查會(huì)議，對(duì)倫理審查申請(qǐng)表、新技術(shù)臨床應(yīng)用方案、知情同意書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案等資料進(jìn)行了快速審查，投票通過(guò)，經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員審閱批準(zhǔn)下達(dá)了倫理批件。
2.限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)倫理審查
院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室針對(duì)30項(xiàng)限制類(lèi)醫(yī)療新技術(shù)，采用會(huì)議審查方式進(jìn)行。此外，為保證限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)倫理審查質(zhì)量，倫理辦聘請(qǐng)徐州市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)主席劉大躍研究員、主任醫(yī)師作為“獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)”出席此次審查會(huì)議。
由于今年擬開(kāi)展的限制類(lèi)醫(yī)療新技術(shù)較多，倫理委員會(huì)將項(xiàng)目分兩批審查。4月1日下午2:00-5：00召開(kāi)第一批(1-15項(xiàng))限制類(lèi)新技術(shù)倫理審查會(huì)議。4月9日下午2:00-5：00召開(kāi)第二批(16-30項(xiàng))限制類(lèi)新技術(shù)倫理審查會(huì)議。我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員趙玉良同志主持會(huì)議，各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)申報(bào)新技術(shù)的內(nèi)容，并回答專(zhuān)家的提問(wèn)。各委員秉著嚴(yán)肅認(rèn)真、對(duì)患者負(fù)責(zé)的態(tài)度，重點(diǎn)詢(xún)問(wèn)研究者資質(zhì)、知情同意和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案、受試者保護(hù)等問(wèn)題、并投票。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，擬開(kāi)展的30 項(xiàng)限制性醫(yī)療新技術(shù)表決結(jié)果：同意15項(xiàng);修改后同意14項(xiàng);修改后重審1項(xiàng)。
二、總結(jié)與評(píng)價(jià)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度，對(duì)已證明安全有效但是屬于本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的新技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展本機(jī)構(gòu)“技術(shù)能力”、“安全保障能力”論證。對(duì)限制類(lèi)技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行“重點(diǎn)評(píng)估”，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題的技術(shù)要立即停止臨床應(yīng)用。擬開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，接受?chē)?guó)家或省級(jí)規(guī)范化培訓(xùn)和考核。
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