我院申報(bào)省衛(wèi)健委2019年度醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目通過院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查

　　1、倫理辦組織情況

　　7月30日上午10點(diǎn)，我院申報(bào)江蘇省衛(wèi)生健康委2019年度醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目11項(xiàng)和中醫(yī)科韓玉慧博士江蘇省雙創(chuàng)博士科研項(xiàng)目接受我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理快速審查，并通過審批。

　　近日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平同志主持召開了中央全面深化改革委員會(huì)第九次會(huì)議，審議并通過了《國家科技倫理委員會(huì)組建方案》，會(huì)議提出：科技倫理是科技活動(dòng)必須遵守的價(jià)值準(zhǔn)則，組建國家科技倫理委員會(huì)目的是加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃和指導(dǎo)協(xié)調(diào)，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋全面、導(dǎo)向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的科技倫理治理體系。要抓緊完善制度規(guī)范，健全治理機(jī)制，強(qiáng)化倫理監(jiān)管，細(xì)化相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查規(guī)則，規(guī)范各類科技活動(dòng)。

　　根據(jù)蘇衛(wèi)科教【2019】8號(hào)文件和省衛(wèi)生健康委2019年《醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目申報(bào)指南》要求，申報(bào)項(xiàng)目中如果是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須符合國家醫(yī)學(xué)研究倫理相關(guān)規(guī)定，出具倫理審查批準(zhǔn)書。

　　我院倫理辦組織一名委員作為主審委員，2名委員參加快速審查會(huì)議，倫理委員仔細(xì)查看了申請(qǐng)者提交的材料：倫理審查申請(qǐng)表、主要研究者簡歷、臨床科學(xué)試驗(yàn)研究方案、受試者知情同意書、受試者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急預(yù)案等。主任委員趙玉良主任簽署了倫理批準(zhǔn)書。

　　2、國家相關(guān)法律、法規(guī)、政策

　　近年來，國家對(duì)醫(yī)學(xué)倫理體系建設(shè)越加重視，出臺(tái)一系列相關(guān)政策、法規(guī)、文件、制度，其中涉及倫理體系建設(shè)的共計(jì)17個(gè)。2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)出臺(tái)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)） ;2016年，原衛(wèi)生部出臺(tái)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（11號(hào)令）；2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委第25號(hào)令）；2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）；2017年，CFDA會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)生委制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號(hào)）；2017年，國務(wù)院制定了《關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào)）；2018年，國家衛(wèi)生健康委出臺(tái)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（1號(hào)令） 等。

　　3、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須進(jìn)行倫理審查

　　《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國家衛(wèi)生計(jì)生委主任會(huì)議討論通過、公布，自2016年12月1日起施行。“11號(hào)令”所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)：

　　（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；

　　（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；

　　（三）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

　　從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作；研究項(xiàng)目或者研究方案未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，研究者擅自開展項(xiàng)目研究工作的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、警告；對(duì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分。