徐州市第一人民醫(yī)院臨床研究倫理審查申請(qǐng)指南

　　根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010)、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010)等法律法規(guī)文件，為保護(hù)臨床研究中受試者的權(quán)益、保障其安全，保證臨床研究的科學(xué)性，凡在我院進(jìn)行的、“涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究”，在實(shí)施之前，應(yīng)向徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)(簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì))提出倫理審批申請(qǐng)。

　　一、目的

　　為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、科研課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請(qǐng)，特制定本指南。

　　二、申請(qǐng)倫理審查的范圍

　　在徐州市第一人民醫(yī)院開展的所有“涉及人體的研究”，應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)。

　　1. 本院所有專業(yè)科室開展的以下項(xiàng)目：

　　1) 各期藥物臨床試驗(yàn);

　　2) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn);

　　3) 涉及人的縱向/橫向課題(包括涉及標(biāo)本和病歷記錄的研究);

　　4) 擬在本院開展的臨床診療新技術(shù);

　　2. 本院研究者在其他單位開展的研究;

　　3.外單位研究者利用本院資源/數(shù)據(jù)/標(biāo)本開展的研究。

　　上述所有研究必須獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可開展，過(guò)程中需要接受倫理委員會(huì)的跟蹤審查和監(jiān)管。

　　三、倫理審查申請(qǐng)的類別

　　1.初始審查

　　初始審查是倫理審查的核心環(huán)節(jié)，初始審查包括會(huì)議審查和快速審查兩種形式。獲得批準(zhǔn)后方可開展臨床研究。

　　(1)會(huì)議審查：會(huì)議審查是醫(yī)學(xué)倫理初始審查的主要形式。項(xiàng)目主要研究者必須到會(huì)向倫理審查委員介紹擬實(shí)施項(xiàng)目的研究方案，接受審查委員、獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)的質(zhì)疑并答辯，或?qū)μ囟▎?wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明，然后由審查委員獨(dú)立投票表決審查結(jié)果。

　　(2)快速審查：在符合快速審查條件下，由一至兩名委員負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的審查，審查結(jié)果在下次會(huì)議上通報(bào)的方式。

　　▲緊急會(huì)議審查：研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

　　2.跟蹤審查

　　跟蹤審查是指初始審查之后的審查，包括修正案、研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件、違背方案、暫停/終止研究、結(jié)題的審查。跟蹤審查申請(qǐng)/報(bào)告是指向倫理委員會(huì)提交的上述內(nèi)容的審查申請(qǐng)/報(bào)告。

　　3.復(fù)審

　　復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審査后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意” 、“作必要的修正后重審” ，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施;如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

　　四、提交倫理審查的流程(見附件1)

　　1.送審

　　研究者可以在研究方案等文件定稿后隨時(shí)遞交申請(qǐng)，不同研究類別具體要求如下：

　　1)藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在機(jī)構(gòu)辦公室同意立項(xiàng)后再遞交倫理審查;

　　2)涉及人的縱向課題應(yīng)在獲得科研資助部門立項(xiàng)批復(fù)后遞交倫理審查，橫向課題在科技處同意立項(xiàng)后遞交倫理審查;國(guó)家自然基金申報(bào)審查可以在申報(bào)前提交;

　　3)“涉及人的研究”的臨床診療新技術(shù)研究根據(jù)醫(yī)務(wù)處要求遞交。

　　有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名的倫理審查申請(qǐng)表遞交給倫理秘書-李莉，電話：0516-68167579（內(nèi)線：57579），地址門診樓5層科研與教學(xué)培訓(xùn)中心科教處辦公區(qū)-倫理委員會(huì)辦公室。

　　2.送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者一般為主要研究者或申辦者。

　　3.準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單(見附件2)，首先提交2套完整版送審文件。研究設(shè)計(jì)方案和知情同意書等材料，需注明版本號(hào)和版本日期。秘書通過(guò)形式審查，確認(rèn)文件完整后，交由主任委員或副主任委員確定審查形式。符合會(huì)審條件的，需準(zhǔn)備16套簡(jiǎn)易版上會(huì)材料，會(huì)前一周遞交;研究設(shè)計(jì)方案/知情同意書/招募材料等電子文件(PDF格式)，發(fā)送至倫理委員會(huì)辦公室郵箱xyyllwyh@163.com.

　　4.受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書發(fā)送受理通知，并告知預(yù)定審查日期。

　　5.接受審查的準(zhǔn)備

　　(1)會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：倫理辦公室秘書會(huì)電話/微信/QQ通知。

　　(2)主要研究者需熟悉匯報(bào)內(nèi)容，提前15分鐘達(dá)到會(huì)場(chǎng);若主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。

　　五、審查決定的傳達(dá)

　　倫理委員會(huì)辦公室在倫理審查會(huì)議后5-7個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見反饋通知函”的書面方式傳達(dá)審查決定。

　　審查意見結(jié)論形式：

　　1、同意;

　　2、作必要修改后同意;

　　3、作必要修正后重審;

　　4、不同意;

　　5、終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

　　倫理審查會(huì)審批通過(guò)的項(xiàng)目，在確認(rèn)繳納倫理審查費(fèi)后，可到倫理委員會(huì)辦公室領(lǐng)取倫理審查批件，一般不超過(guò)倫理審查會(huì)后2周。

　　六、 聯(lián)系方式

　　倫理委員會(huì)辦公室電話：0516-68167579

　　聯(lián)系人：李泳 李莉

　　地址：徐州市銅山區(qū)大學(xué)路269號(hào) 徐州市第一人民醫(yī)院門診5樓倫理委員會(huì)辦公室

　　Email： xyyllwyh@163.com

　　徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

　　2018.12.14

　　附件1.倫理審查流程圖

　　附件2.徐州市第一人民醫(yī)院倫理審查申請(qǐng)需要提供的文件清單

　　附件3：

　　倫理審查需要遞交的文件目錄

　　一、藥物臨床研究方案初次申請(qǐng)審查時(shí)，應(yīng)提交的文件

　　1. 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期);

　　2. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件(適合上市藥物臨床研究);

　　3. 臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表(初始審查);

　　4. 臨床試驗(yàn)藥物及對(duì)照藥合格檢驗(yàn)報(bào)告(某些特殊藥品需要中檢所的合格質(zhì)檢報(bào)告);

　　5. 申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件;

　　6. 研究方案 (含版本號(hào)和日期);

　　7. 知情同意書 (含版本號(hào)和日期);

　　8. 研究者手冊(cè)(含版本號(hào)和日期) 和/或藥品說(shuō)明書;

　　9. 研究病歷或研究原始記錄(含版本號(hào)和日期);

　　10. 病例報(bào)告表(含版本號(hào)和日期);

　　11. 主要研究者簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件;

　　12. 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)同意批件;其他單位對(duì)此項(xiàng)目的否定意見及理由(如有);

　　13. 上市藥臨床試驗(yàn)須提交申辦者的委托函及贈(zèng)藥證明;

　　14. 申辦者對(duì)CRO的委托函(如有);

　　15. 臨床研究的申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)者不一致時(shí)，提供相關(guān)證明文件;

　　16. 其他資料(如受試者日記卡、招募廣告、試驗(yàn)保險(xiǎn)等)。

　　二、器械臨床研究方案初次申請(qǐng)審查時(shí)，應(yīng)提交的文件

　　1、臨床試驗(yàn)方案;

　　2、研究者手冊(cè);

　　3、知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料;

　　4、招募受試者和向其宣傳的程序性文件;

　　5、病例報(bào)告表文本;

　　6、自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;

　　7、研究者簡(jiǎn)歷、專業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件

　　8、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述;

　　9、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明;

　　10、與倫理審查相關(guān)的其他文件(如受試者日記卡、招募廣告、試驗(yàn)保險(xiǎn)等)。

　　三、科研項(xiàng)目倫理審查送審文件清單，應(yīng)提交的文件

　　必須提供：

　　1、倫理審查申請(qǐng)表

　　2、主要研究者簡(jiǎn)歷

　　3、研究小組成員名單

　　4、遞交文件清單

　　5、臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)/日期)

　　6、知情同意書(注明版本號(hào)/日期)

　　7、病例報(bào)告表

　　8、科研項(xiàng)目立項(xiàng)證明

　　視情況提供：

　　1、給受試者的資料

　　2、招募廣告

　　3、研究者手冊(cè)

　　4、藥檢報(bào)告

　　5、申辦者資質(zhì)證明

　　6、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/適用的技術(shù)要求

　　7、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告

　　8、自測(cè)報(bào)告

　　9、型式檢驗(yàn)報(bào)告

　　10、中心倫理批件

　　11、產(chǎn)品(藥品)說(shuō)明書

　　12、保險(xiǎn)證明

　　13、其他資料