徐州市第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)簡介

　　徐州市第一人民醫(yī)院始建于1935年，是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、公益為一體的三級甲等綜合醫(yī)院。

　　徐州市第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)于2019年10月16日通過國家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定(證書編號：1036)，認(rèn)定專業(yè)為眼科、口腔頜面外科、神經(jīng)內(nèi)科、產(chǎn)科、呼吸、心血管、消化、內(nèi)分泌、老年病(神經(jīng)內(nèi)科、呼吸)、血液、腫瘤11個專業(yè)。下設(shè)機構(gòu)辦公室，負(fù)責(zé)機構(gòu)日常行政管理工作，對擬承擔(dān)的藥物臨床試驗項目進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，對已批準(zhǔn)開展的藥物臨床試驗進(jìn)行協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理、質(zhì)量控制，對參與藥物臨床試驗的人員進(jìn)行培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，以達(dá)到提高臨床試驗質(zhì)量、提高臨床研究水平的工作目標(biāo)。

　　2020年9月8日完成國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作(備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000592)。備案專業(yè)為眼科、口腔頜面外科、神經(jīng)內(nèi)科、產(chǎn)科、呼吸、心血管、消化、內(nèi)分泌、老年病(神經(jīng)內(nèi)科、呼吸)、血液、腫瘤11個專業(yè)，目前可開展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗。

　　藥物臨床試驗機構(gòu)參照GCP原則，制定了徐州市第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案( V1.0版)文件。2020年組織修訂工作，最終形成( V2.0版)文件，其中藥物臨床試驗機構(gòu)的管理制度14件、機構(gòu)準(zhǔn)操作規(guī)程34件、技術(shù)規(guī)范6件、應(yīng)急預(yù)案1套。

　　徐州市第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室地址：徐州市銅山區(qū)大學(xué)路269號10號樓107室

　　電話：0516-68383251

　　Email：xzsdyyyywjg@163.com