我院再次召開(kāi)創(chuàng)建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前動(dòng)員會(huì)

　　3月26日下午3點(diǎn)半，我院在門(mén)診9樓會(huì)議室召開(kāi)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定動(dòng)員會(huì)，這是機(jī)構(gòu)辦、倫理辦組織的第三次全院動(dòng)員會(huì)。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人副院長(zhǎng)甄宗禮出席。會(huì)議由機(jī)構(gòu)辦主任席紀(jì)江主持。

　　近年，在創(chuàng)建三級(jí)甲等醫(yī)院成功后，我院又成功創(chuàng)建了國(guó)家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地，有力推動(dòng)了醫(yī)院健康快速地發(fā)展，對(duì)醫(yī)院“提升式搬遷”具有劃時(shí)代的意義。2017年4月，醫(yī)院又作出創(chuàng)建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的決定。在前期工作的基礎(chǔ)上，2017年12月我院與徐州市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)簽署了GCP技術(shù)幫扶協(xié)議，正式成立了依托醫(yī)院臨床醫(yī)技科室的，專(zhuān)門(mén)從事臨床試驗(yàn)工作的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其組織管理機(jī)構(gòu)即臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。經(jīng)過(guò)兩年的積極努力，醫(yī)院已經(jīng)形成了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證與監(jiān)督兩個(gè)系統(tǒng),由機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室、臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床試驗(yàn)輔助專(zhuān)業(yè)、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組多個(gè)層面構(gòu)成的藥物臨床試驗(yàn)安全與質(zhì)量管理體系。在機(jī)構(gòu)建設(shè)方面還配備了專(zhuān)用機(jī)構(gòu)辦公室、會(huì)議室、臨床試驗(yàn)資料檔案室、機(jī)構(gòu)中心藥房和相關(guān)人員，基本具備了開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作的條件。

　　副院長(zhǎng)甄宗禮強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展進(jìn)程中的必然要求，一方面遵循GCP原則進(jìn)行科研工作可以培養(yǎng)我院職工嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范、求實(shí)的科學(xué)作風(fēng)，提高醫(yī)院整體科研水平；另一方面可以增加我院各專(zhuān)業(yè)科室與國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)企業(yè)和各大醫(yī)院的科研合作，互相學(xué)習(xí)，共同提高。同時(shí)，這也是三級(jí)甲等醫(yī)院建設(shè)和國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)臨床重點(diǎn)專(zhuān)科評(píng)審的重要內(nèi)容。

　　機(jī)構(gòu)辦主任席紀(jì)江匯報(bào)了我院院創(chuàng)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的情況。他說(shuō)，2017年11月，醫(yī)院召開(kāi)全院創(chuàng)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次動(dòng)員大會(huì)，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》，依據(jù)臨床科室的學(xué)科地位、科研成果、是否有臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷、熱心藥物臨床試驗(yàn)工作等要素，遴選并確認(rèn)眼科、口腔頜面外科、產(chǎn)科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腎臟內(nèi)科、內(nèi)分泌科、消化內(nèi)科、老年醫(yī)學(xué)科、婦科、血液科、腫瘤科13個(gè)臨床科室參加創(chuàng)建藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)。專(zhuān)業(yè)層面研究人員由研究醫(yī)生和研究護(hù)士組成，在研究專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)置了研究者、質(zhì)量管理員、藥物管理員、資料管理員崗位，落實(shí)到具體的研究人員，承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。13個(gè)研究專(zhuān)業(yè)和5個(gè)研究輔助專(zhuān)業(yè)，構(gòu)成了醫(yī)院藥物臨床研究的主體。機(jī)構(gòu)在徐州市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)的幫扶指導(dǎo)下從2個(gè)層面，組織制定制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（1）機(jī)構(gòu)層面：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理制度14件、機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程34件、技術(shù)規(guī)范6件、應(yīng)急預(yù)案1套；（2）專(zhuān)業(yè)層面：藥物臨床試驗(yàn)各專(zhuān)業(yè)通用工作制度7件、通用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程24件，13個(gè)專(zhuān)業(yè)診療技術(shù)、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共計(jì)237件。